什么是药品主档案？

在谈到药品主档案时，不同的厂家有不同的反应。DMF并不是强制要求厂家注册的。但是，大量的药品生产企业仍然为其产品申请并注册DMF，为什么呢？

言归正传，我们先来看看药品主档案的内容，然后再说说它能做什么！

反映药品生产和质量管理的一整套文件称为药品主文件（DMF），它包括生产场地（工厂）的介绍、具体的质量规范和检验方法、生产工艺和设备说明、质量控制和质量管理。

哪些企业可以申请DMF？

FDA 颁发的 DMF 有五种类型：

第一类：生产场地、设施、操作程序、人员

第二类：原料药、原料药中间体及其制备过程中使用的材料或药品

第三类：包装材料

第四类：赋形剂、着色剂、香料、香精或其制备过程中使用的材料

V 型：FDA 接受的参考信息

根据以上五种类型，不同类型的企业可以根据自身需求申请不同类型DMF所需的信息内容。

例如，如果您是原料药生产商，您需要向FDA申请的DMF属于Type II。您提供的材料应包括：申请提交、相关管理资料、企业承诺声明、申请产品理化特性描述、产品生产方法详细描述、产品质量控制和生产过程控制、产品稳定性测试、包装和标签、标准操作程序、原材料和成品的储存和管理、文件管理、验证、批号管理系统、退货和处置等。

在大多数情况下，DMF已经成为某类药品和原料药能否出口到某个国家的重要因素之一。当您想进入其他国家的销售市场时，该DMF的可用性至关重要。

就像在欧共体，DMF是上市许可的一部分。对于药品，需要向欧共体或者销售国国家药品管理局提交一套材料，办理上市许可。当供应商药品变更所用活性成分（即原料药）的，均适用上述程序。DMF是申请材料的重要组成部分，如果不按要求提供DMF，生产的产品不能销往国内。

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