汉德新工厂最新动态

一、最新工作进展：
天然紫杉醇监管声明：
● 中国CDE：
2021年12月13日，CDE补充申请已完成（最新CDE状态如图）。汉德公司于2022年1月18-20日接受了云南省食品药品监督管理局GMP现场符合性检查。由于药审中心不再出具原料药注册及变更审评批准文件，因此不再出具原料药注册及变更审评的任何证明文件。暂时，但已经可以被制剂和设备引用了。根据CDE的批准，相关流程和标准变更请参见变更通知邮件。。
经过现场检查，云南汉德将正式恢复在中国市场的商业销售。贵公司可以根据您的需要，使用汉德的产品进行研发、小试、中试和临床使用。申请材料可以直接引用汉德CDE材料。

● 欧盟EDQM：
汉德已获得CEP证书和《原料药出口欧盟证明文件》（“WC”），欧盟市场已恢复正式商业销售。如果贵公司需要CEP证书和授权书或产品，请及时与我们联系。

● 美国FDA：
DMF变更信息已提交。

● 其他国家或地区：
俄罗斯：现有客户已开始激活注册；
印度：提交DMF数据；
巴西：DMF数据准备；
日本：已提交注册材料；
澳大利亚 TGA：准备中；
欧盟GMP：准备中；
其余国家将同时申请。未来，汉德将协助贵司拓展国际战略市场。

2、10-DAB半合成紫杉醇生产线：
中试生产结束，测试完成。现开展质量研究和稳定性检验。3批验证批量生产计划将于2022年1月设备安装调试完成后启动。
10-DAB半合成紫杉醇监管注册计划：
● 中国CDE：文件号：Y20210000685，计划2022年第二季度启动申请；
● EDQM 和 FDA：计划于 2022 年第四季度提交。

3、初加工线：
通过对多个红豆杉种植基地的现场统计和抽样检测，已对3个大型种植基地实施了年度采购计划，确保紫杉醇有效量的原料供应充足。10-DAB年产量2000kg/年，质量稳定，长期供应。
● 10-DAB III 监管备案：
DMF：已获取DMF号。
2、其他信息
1、受疫情影响，汉德将不再参加CPHI展会。为了更好地服务贵公司，我们将继续开展客户回访，以更好的服务配合贵公司的市场开拓工作。