GMP认证及GMP管理体系

什么是 GMP？

GMP-良好生产规范

它也可以称为现行良好生产规范（cGMP）。

良好生产规范是指有关食品、药品和医疗产品生产和质量管理的法律法规，要求企业在原材料、人员、设施设备、生产过程、包装和运输等方面符合卫生质量要求根据国家相关法律法规，形成一套可操作的操作规范，帮助企业改善企业卫生环境，并及时发现生产过程中的问题进行改进。

我国与世界上大多数国家的不同之处在于，我国人用药和兽药用药不同，采用人用药GMP和兽药GMP。我国自实施药品GMP认证以来，对其进行了修订。 2010年正式实施新版GMP，2011年正式实施新版GMP。新版GMP认证对无菌制剂和原料药的生产提出了很高的要求。

那么为什么很多药厂需要通过GMP认证呢？

获得GMP认证的生产企业或企业在产品生产、检测等一系列过程中都受到国家相关部门的严格监管。对于消费者来说，是控制产品质量的一道屏障，也是对企业自身的一种保护，让他们的产品质量得到保障。产品有标准，可以更好的控制产品质量。

获得GMP认证的企业需要建立GMP质量管理体系，以确保企业质量的完整性和可追溯性，因为企业还每五年定期接受国家食品药品监督管理局的GMP审核，检查所有的GMP文件和相关操作企业近五年的历史记录。

作为GMP工厂，汉德严格按照cGMP要求和现行质量管理文件实施质量管理。质量保证部对各部门质量工作的实施情况进行监督，通过内部GMP自检和外部GMP，不断改进和完善公司的质量管理体系审核（客户审核、第三方审核、监管机构审核）。