随着社会的发展和医疗水平的提高，世界各国对药品、医疗器械以及药品、器械所用原料药的要求逐年严格，极大的保障了药品生产的安全！
我们来看看巴西市场API的监管情况吧！
什么是 ANVISA？
Anvisa是葡萄牙语Agência Nacional de Vigilância Sanitária的缩写，指巴西卫生监管机构。
巴西卫生监管机构（Anvisa）是与卫生部相关的专制机构，是巴西国家卫生系统（SUS）的一部分，也是巴西卫生监管系统（SNVS）的协调机构，开展工作全国。
Anvisa的作用是通过对受卫生监督的产品和服务的生产、销售和使用进行控制，包括相关环境、过程、成分和技术，以及对港口和机场的控制，促进人民健康的保护和边界。
Anvisa对进口原料药到巴西市场有什么要求？
对于巴西市场的原料药（IFA），近年来发生了一些变化。巴西Anvisa先后颁布了三项与原料药相关的新法规。
●RDC 359/2020规定了原料药注册主文件（DIFA）和原料药注册集中评估程序（CADIFA），法规涵盖了创新药、新药和仿制药所需的原料药；
●RDC 361/2020，修改了上市申请RDC 200/2017和上市后变更申请RDC 73/2016中有关原料注册的内容；
●RDC 362/2020规定了境外原料药生产设施的GMP证书（CBPF）要求和审核程序要求，包括植物提取、化学合成、发酵和半合成原料药；
之前的API注册（RDC 57/2009）将于2021年3月1日起失效，并提交给Cadifa，从而简化了之前API注册的一些程序。
另外，新规规定API生产商即使在巴西没有代理商或分支机构，也可以直接向Anvisa提交文件（DIFA）。Anvisa还准备了一份文件手册Manual CADIFA来指导国际公司提交申请。文件提交步骤。
从这一点来看，巴西Anvisa在一定程度上大大简化了API文件注册的流程，并且也在逐步加大对API进口的监管。如果您想了解巴西文件注册的情况，可以参考这些新的法规。
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发布时间：2022年12月30日