全球首个紫杉醇口服溶液在中国获受理

2022年9月13日，上海海和医药研究开发有限公司与大华制药有限公司联合宣布，双方共同开发的紫杉醇口服溶液（RMX3001）已正式获得药品中心批准国家药品监督管理局审评（CDE）。（受理号：JXHS2200082国、JXHS2200083国、JXHS2200084国）。

图片来源：国家药品监督管理局

紫杉醇广泛用于肺癌、乳腺癌、卵巢癌、头颈癌、胃癌等多种恶性肿瘤的治疗。蛋白质聚合、微管组装、阻止解聚，从而稳定微管并抑制癌细胞有丝分裂并引发细胞凋亡，从而有效阻止癌细胞增殖，发挥抗癌作用。

目前，世界上大部分地区使用注射剂形式的紫杉醇，需要在医院配制并通过静脉滴注给药。患者需要经常回医院，注射部位也会出现不良反应。因此，口服紫杉醇制剂的开发一直是行业研究的热点。。

RMX3001是大华制药基于创新的脂质自乳化给药技术开发的紫杉醇口服制剂。已于2016年9月获得韩国食品药品管理局批准（商品名Liporaxel），适应症为转移性胃癌或局部复发性胃癌的晚期或二线治疗。海河药业公告称，Liporaxel是迄今为止全球首个研发成功并获批上市的口服紫杉醇产品。2017年9月，海河药业从大华制药获得该产品在中国大陆、香港、台湾和泰国的研发、生产和销售权。

RMX3001在中国的上市申请主要基于一项随机、开放标签、平行对照、非劣效性设计、多中心3期临床试验，旨在比较紫杉醇口服溶液RMX3001和RMX3001的二线治疗效果。紫杉醇注射液（紫杉醇）对晚期胃癌患者的疗效和安全性。该研究由上海东方医院李进教授和南京金陵医院秦树奎教授作为主要研究者联合开展。

海河药业首席执行官董瑞平博士表示：“紫杉醇口服溶液（RMX3001）申请的受理是海河药业的又一重要里程碑，非常感谢参与我们研究的临床研究者和患者。审判。晚期胃癌仍有巨大的未满足临床治疗需求，我们希望尽快为中国及全球患者带来全球最前沿的创新、便捷的治疗方法。”

云南汉德生物科技有限公司专注紫杉醇生产28年。是全球首家获得美国FDA、欧洲EDQM、澳大利亚TGA、中国CFDA、印度、日本等国家监管机构批准的植物源抗癌药物紫杉醇独立生产商。企业。如果你想买紫杉醇API，请在线联系我们。